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Jan 31, 2024

Philips Respironics é um recall sério, dizem funcionários da FDA

Por Khristopher J. Brooks 7 de abril de 2023 / 16h48 / MoneyWatch Os reguladores federais estão aumentando seus alertas sobre dispositivos fabricados pela Philips Respironics usados ​​para tratar a apneia obstrutiva do sono, dizendo

Por Christopher J. Brooks

7 de abril de 2023 / 16h48 / MoneyWatch

Os reguladores federais estão aumentando seus alertas sobre os dispositivos fabricados pela Philips Respironics usados ​​para tratar a apneia obstrutiva do sono, dizendo que os produtos “podem causar ferimentos graves ou morte”.

A Philips fez recall de mais de 5 milhões de máquinas de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em junho de 2021 porque a espuma dentro das unidades destinadas a reduzir o ruído estava se rompendo e soprando na boca dos usuários. A inalação da espuma pode causar “lesões graves que podem ser fatais”, escreveu a Philips no recall da empresa na época.

A empresa tentou consertar algumas das máquinas, mas as reparadas também foram recolhidas, segundo a Food and Drug Administration dos EUA.

“A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério”, disse a agência na sexta-feira ao emitir um novo alerta sobre os dispositivos. As máquinas CPAP reparadas receberam um número de série errado ou duplicado quando a Philips as reprogramou, disse o FDA.

O erro pode fazer com que os dispositivos forneçam a prescrição errada para pacientes com apnéia do sono ou deixem de oferecer quaisquer benefícios terapêuticos, disse o FDA. Isso pode levar à insuficiência respiratória ou cardíaca, disseram as autoridades. A Philips recebeu 43 reclamações sobre as máquinas retrabalhadas, embora nenhum ferimento ou morte tenha sido relatado.

“A terapia incorreta ou a falha na terapia podem levar a vários problemas de saúde, como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, lesões graves e morte”, disse o FDA.

Em um comunicado na sexta-feira, a Philips reconheceu que alguns dos dispositivos CPAP reparados não estavam funcionando corretamente, dizendo que “uma quantidade limitada (1.200) de dispositivos CPAP DreamStation de primeira geração remediados foram programados incorretamente com um número de série incorreto ou duplicado número de série."

A Philips também disse que identificou quais de suas máquinas podem estar entregando prescrições defeituosas e está notificando os pacientes para que seus dispositivos possam ser substituídos.

“Até o momento, já ultrapassamos a metade do envio de dispositivos de reposição aos pacientes”, disse a empresa.

O recall de 2021 foi para 20 dispositivos Philips diferentes, incluindo ventiladores BiPAP série A e máquinas CPAP DreamStation. Em dezembro, a empresa também fez recall de seus ventiladores estilo Trilogy 100 e 200.

Cerca de 30 milhões de pessoas nos EUA sofrem de apneia do sono, um distúrbio no qual as vias respiratórias de alguém ficam bloqueadas durante o repouso e interrompem a respiração, de acordo com dados de 2022 da Associação Médica Americana.

A FDA recebeu mais de 98.000 reclamações sobre o recall original da Philips desde abril de 2021. Algumas das reclamações incluíam relatórios que ligavam os dispositivos a câncer, problemas respiratórios, pneumonia, dor no peito, tonturas e infecções. No final de 2022, a FDA recebeu relatos de 346 mortes ligadas a alegações sobre problemas de espuma, de acordo com a agência.

Dezenas de pacientes com apneia do sono entraram com ações judiciais contra a Philips relacionadas às máquinas CPAP. Uma dessas pacientes, Carrie Markham, da Flórida, disse que está processando porque não recebe um substituto há dois anos. Markham disse à CBS Orlando no mês passado que descobriu o recall pelo Facebook, em vez de uma notificação da empresa.

Num comunicado divulgado em fevereiro, a Philips afirmou que testou as suas máquinas e não encontrou “nenhum dado conclusivo que ligasse estes dispositivos às mortes relatadas” pela FDA. A empresa encomendou testes adicionais após o recall e não encontrou nenhuma ligação entre seus dispositivos e o câncer.

Khristopher J. Brooks é repórter da CBS MoneyWatch cobrindo histórias de negócios, consumidores e finanças que vão desde desigualdade econômica e questões habitacionais até falências e negócios esportivos.

Publicado pela primeira vez em 7 de abril de 2023/16h48

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