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Aug 13, 2023

Recall do ventilador Hamilton emitido devido ao risco de falhas repentinas devido a defeito de software

Pelo menos 80 reclamações envolvendo falhas de ventiladores foram relatadas em relação a software defeituoso que levou a um recall de cerca de 12.429 ventiladores Hamilton.

Pelo menos 80 reclamações envolvendo falhas de ventiladores foram relatadas em relação a software defeituoso que levou a um recall de cerca de 12.429 ventiladores Hamilton

Autoridades federais de saúde anunciaram um recall de Classe I que afeta milhares de ventiladores Hamilton, após dezenas de relatos de falhas repentinas e desligamentos dos dispositivos devido a problemas de software.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou o recall do ventilador Hamilton em 30 de agosto, alertando que os dispositivos podem apresentar problemas de software que desligam a máquina, causando uma falta repentina e inesperada de assistência respiratória que pode levar a lesões graves ou potencialmente fatais. Usuários.

Os profissionais médicos usam os ventiladores mecânicos Hamilton em recall para fornecer suporte respiratório a pacientes adultos, pediátricos, infantis e recém-nascidos. Até o momento, o fabricante recebeu pelo menos 80 reclamações de consumidores envolvendo falhas inesperadas do ventilador, que podem interromper ou atrasar o tratamento com arterapia.

A FDA atribuiu ao recall do ventilador Hamilton uma designação de Classe I, alertando os profissionais de saúde que os pacientes enfrentam um risco maior de sofrer lesões graves ou morte se continuarem a usar os dispositivos.

De acordo com o recall, se o dispositivo tiver sido usado por mais de 91 dias sem ser reiniciado, um defeito de software pode fazer com que o ventilador entre em um “estado ambiente”, onde irá parar de funcionar repentinamente e não responderá até que um profissional médico intervenha. .

Processo de recall de CPAP da Philips

Milhões de máquinas Philips DreamStation, CPAP, BiPAP e ventiladores em recall podem liberar partículas de espuma tóxicas e produtos químicos nas vias aéreas.

No caso de uma falha repentina do ventilador, os pacientes podem necessitar de um dispositivo alternativo ou de reanimação manual por um profissional de saúde para fornecer ar. As autoridades alertam que os pacientes que não conseguem respirar por si próprios ou que não recebem intervenção médica imediata de um profissional de saúde são especialmente vulneráveis ​​a lesões graves ou morte.

O recall afeta aproximadamente 21.429 ventiladores Hamilton, incluindo todos os modelos C2 e C3, bem como modelos C1 e T1 equipados com software versão 2.2 ou anterior. Os ventiladores tiveram opção neonatal instalada e foram distribuídos de 10 de dezembro de 2010 até 1º de maio de 2023.

Hamilton emitiu uma carta de aconselhamento sobre dispositivos médicos aos clientes em 15 de junho, solicitando aos profissionais de saúde que fornecessem aos pacientes um método de ventilação alternativo. A carta do fabricante também fornecia instruções sobre como sair do “Estado ambiente” do ventilador e fazer a manutenção do dispositivo.

Para obter mais informações sobre o recall, os clientes podem entrar em contato com o suporte técnico da Hamilton Medical AG pelo telefone +41 58 610 10 20 ou pelo e-mail [email protected]. Os consumidores são incentivados a relatar quaisquer problemas que tenham experimentado após usar os ventiladores ao programa MedWatch Adverse Event Reporting.

O recall do ventilador Hamilton ocorre dias depois que o FDA anunciou problemas com espuma tóxica nos ventiladores Draeger Carina, que pode degradar e fazer com que os usuários sofram reações graves ou ferimentos potencialmente fatais. Esse recall envolveu o mesmo tipo de espuma de redução de som que resultou em um grande recall de máquinas CPAP da Philips em 2021, impactando milhões de produtos usados ​​nas casas de consumidores com apneia do sono.

Nos últimos dois anos, mais de 100.000 relatórios de dispositivos médicos envolvendo problemas de avaria do CPAP da Philips foram submetidos aos reguladores, incluindo pelo menos 400 mortes. Como resultado, esse fabricante enfrenta agora um número cada vez maior de ações judiciais contra CPAP da Philips sendo processadas em todo o sistema judicial federal, o que pode eventualmente se tornar um dos maiores atos ilícitos em massa ativos nos EUA.

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